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조정우 SK바이오팜 대표가 26일 서울 종로구 SK서린빌딩에서 열린 기자간담회를 통해 국산 뇌전증 신약 개발 성공 소회를 밝히고 있다. /SK바이오팜 제공"수많은 실패 속에서 경험을 쌓아 좋은 결과를 만들어냈다. 국내 제약·바이오 업계도 성장통을 이겨내고 성장할 것으로 내다본다. 내년 2분기 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’로 세계 최대 시장 미국에 진출해, 또 다른 성과를 만들어내겠다."
조정우 SK바이오팜 대표는 26일 서울 종로구 SK서린빌딩에서 열린 기자간담회를 통해 국산 뇌전증 신약 개발 성공 소회를 밝혔다.
엑스코프리는 성인 뇌전증 환자의 부분 발작 치료제로 지난 21일 FDA 허가를 받았다. 국내 혁신 신약 중 후보물질 발굴부터 임상개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 것은 SK바이오팜이 처음이다.
조 대표는 "2001년부터 최태원 회장을 필두로 SK에서 신약개발 관련 중장기 계획을 세웠고, 목표(신약 FDA 승인)에 도달할 수 있도록 지원을 아끼지 않았다"면서 "매일 매일 힘들었지만, 최선을 다했다. 지난 20여년 노력이 성공적인 결과로 만들어져서 뜻 깊다"고 말했다. 그는 이어 "앞으로 다양한 업체와 협업할 수 있는 기회를 모색하고 문호를 열겠다"고 덧붙였다.
엑스코프리는 내년 2분기 미국 시장 출시를 목표로 한다. 엑스코프리는 3개월간 마약단속국(DEA) 중독성 검토 등을 거쳐 내년 6월경 미국 법인 에스케이라이프사이언스를 통해 미국 시장에서 본격적으로 판매될 전망이다.
조 대표는 "엑스코프리 승인은 대한민국 제약 산업에 한 획을 그은 역사로 기록될 것"이라며 "엑스코프리는 15년에 걸쳐 후보물질 발굴부터 임상개발과 신약허가 신청까지 모두 내부에서 완성한 첫번째 물질이다. 미국 직접 판매를 위한 준비가 완료됐다"고 말했다.
엑스코프리는 2001년 기초 연구를 시작으로 한국·북미·유럽 등 2400여명을 대상으로 한 임상시험을 진행했다. 투약 중 발작이 일어나지 않는 ‘완전발작소실’은 6주간 약물 유지 기간 동안 엑스코프리 투약군의 28%에서 나타나, 9%에 그친 위약 투약군과 대조됐다. 완전발작소실은 환자의 일상 복귀 여부를 가늠할 수 있는 주요 지표로 간주한다.
SK바이오팜은 엑스코프리 치료 범위를 확대할 계획이다. 현재는 부분뇌전증발작에 대한 적응증만 갖고 있지만, 전반성뇌전증발작까지 적응증을 확대할 계획이다. 미국 뇌전증 환자의 95%를 대상으로 적응증을 확대할 계획이다.
조 대표는 "미국 뇌전증 시장은 해마다 2만명 신규 환자가 발생해 지속 성장이 예상된다"며 "약물 투여기간 동안 발작이 완전히 사라지는 완전발작소실 비율도 높아 이 부분이 다른 치료제와 다른 경쟁력이다. 이 부분을 강조해 마케팅할 것"이라고 설명했다.
엑스코프리 판매와 마케팅은 SK바이오팜 미국 법인 SK라이프사이언스가 맡게 된다. SK라이프사이언스는 현재 영업·마케팅 전략 수립을 완료했다.
조 대표는 "미국 현지 제약사를 끼고 판매를 할 경우 이익이 절반 밖에 안난다. 직판 조직 체계를 꾸릴 것"이라고 말했다. 이어 "미국을 12개 권역으로 나눠 영업 총괄(세일즈 디렉터)을 배치하고 110명 영업인력을 채용했다"면서 "이들이 미국 전역 1만4000명 의사를 대상으로 직접 마케팅·영업을 맡을 계획"이라고 덧붙였다. SK바이오팜은 미국 의료시장 진출을 위해 사보험사인 메디케어 등과 논의도 완료한 상태다.
앞으로도 SK바이오팜은 중추신경계(CNS) 분야 등에서 신약 발굴에 주력할 계획이다. SK바이오팜은 소아 뇌전증 치료제, 조현병 치료제, 조울증 치료제 등 임상을 진행 중이다.
내년 상반기 국내 증시 상장을 위해 지난달 25일 한국거래소에 상장예비심사청구서를 제출했다. 조 대표는 "중추신경계질환 치료제에 이어 항암제까지 파이프라인을 확대하고 신약개발에 주력할 것"이라고 말했다.
[장윤서 기자
panda@chosunbiz.com]
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